Contribuições e Mudanças com a RDC 611

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A Resolução da Diretoria Colegiada de número 611 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ou RDC 611, foi instituída no primeiro semestre de 2022 e trouxe uma série de contribuições e mudanças para a área da proteção radiológica.

A RDC 611 “estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas”.

Dentre as principais contribuições da RDC 611 está a abrangência de todas as pessoas jurídicas ou físicas, de direito privado ou público, civis ou militares envolvidas com radiações ionizantes, tais como:

  • Prestadores de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, incluindo Medicina Veterinária;
  • Empresas de fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia diagnóstica ou intervencionista, bem como seus componentes e acessórios; e
  • Instituições que utilizam as radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.

Outra importante contribuição da RDC 611 se refere aos requisitos de uma Estrutura Organizacional para implantação e estabelecimento de programas, tais como:

  • Programa de Proteção Radiológica que contemple medidas de prevenção, controle e vigilância e monitoramento, para garantir a segurança e a qualidade dos procedimentos radiológicos;
  • Programa de Garantia da Qualidade, conforme estabelecido nesta Resolução, nas demais normativas aplicáveis (instruções normativas (IR 91 a 97, que inclui equipamentos de ultrassonografia e ressonância magnética) e nas instruções de uso dos fabricantes;
  • Programa de Educação Permanente, para todos os profissionais, que contemple:

– Normas aplicáveis, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais;

– Segurança do paciente;

– Gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas;

– Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) – treinamento para implantação efetiva PGQ;

– Programa de Proteção Radiológica.

Além dessas contribuições, a RDC 611 também definiu outras regras dentro da  Estrutura Organizacional para a prestação de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista com qualidade e competência. Essas ações se referem, dentre outros, a atribuições, responsabilidades e gestão:

  • Aprimoramento constante dos procedimentos radiológicos e em proteção radiológica;
  • Definição clara das cadeias hierárquicas para a tomada de decisão no âmbito do estabelecimento;
  • Gerenciamento das tecnologias, dos processos de trabalho e de risco;
  • Gestão de documentos;
  • Medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica.

Monitoração Individual

A Monitoração Individual é essencial para estabelecer as medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica, e para cumprir o princípio de proteção radiológica de Limitação de Dose, além de constituir um mecanismo efetivo para o princípio de proteção de otimização:

  • Conforme Art. 65, todo indivíduo ocupacionalmente exposto deve usar dosímetro individual durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada.
  • Conforme Art. 66, o dosímetro individual de que trata o art. 65 deve ser utilizado estritamente como estabelecido nas instruções de uso do laboratório de monitoração individual e no Programa de Proteção Radiológica.

Lembrando que a Monitoração Individual é obrigatória de acordo com a legislação federal da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

 

Para conhecer a RDC 611/2022 na integra, acesse aqui.